בלאו שירותים פרמצבטיים, חברת הייעוץ הפרמצבטי הגדולה בישראל, גאה להחזיק בתקן האיכות הבינלאומי ISO 9001:2008. תקן זה אינו רק תווית, אלא עמוד תווך המעצב את כלל פעילותנו. הוא מחייב אותנו לגישה שיטתית ומבוקרת בכל שלבי העבודה – החל מהייעוץ הראשוני, דרך תהליכי הרישום והרגולציה המורכבים, ועד לקבלת אישורי שיווק סופיים עבורכם. מחויבותנו הבלתי מתפשרת לתקן מבטיחה כי אתם, לקוחותינו, בין אם אתם חברות רב-לאומיות, חברות ישראליות מובילות או חברות ביוטק בתחילת דרכן, תקבלו שירות העומד בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות, יעילות ואמינות. עקרונות התקן מיושמים בקפדנות בכל אחד מתחומי הפעילות שלנו, ומבטיחים לכם שקט נפשי וביטחון בתהליך.
כיצד מיושמת הבטחת איכות ועמידה ברגולציה בכלל השירותים?
הבטחת איכות (QA) היא הליבה של פעילותנו בחברת בלאו שירותים פרמצבטיים. אנו מספקים לכם ייעוץ וליווי מקיפים ביישום תקני איכות מחמירים, כגון ISO, GMP (Good Manufacturing Practice) ו-GDP (Good Distribution Practice). תקנים אלו אינם רק המלצה, אלא דרישה הכרחית בתעשיית הפרמצבטיקה, ואנו מוודאים כי אתם עומדים בהם באופן מלא.
אחד השירותים הקריטיים שאנו מציעים הוא אספקת שירותי רוקח אחראי (QP – Qualified Person) לשחרור אצוות תרופות. תפקיד הרוקח האחראי הוא לוודא שכל אצווה של תרופות המיועדת לשיווק עומדת בכל דרישות האיכות והרגולציה המחמירות, טרם שחרורה לשוק. זהו תפקיד בעל אחריות עצומה, הדורש ניסיון מוכח ועמידה בדרישות משרד הבריאות, ואנו מעמידים לרשותכם אנשי מקצוע מיומנים ומוכשרים לביצועו.
כיצד אנו מבטיחים בטיחות תרופתית מתמשכת?
שירותי ה-Pharmacovigilance שלנו מבטיחים עמידה מלאה בדרישות ה-GVP (Good Pharmacovigilance Practices) לניטור ודיווח תופעות לוואי של תרופות ומוצרים רפואיים. אנו מבינים את החשיבות העליונה של מעקב אחר בטיחות המוצרים גם לאחר שיווקם, ואנו דואגים לעדכן אתכם באופן שוטף בכל התפתחות רגולטורית בתחום זה. דיווח מהיר ומדויק על תופעות לוואי הוא חיוני לשמירה על בריאות הציבור, ואנו מסייעים לכם לבנות מערכות יעילות לביצוע משימה זו.
אילו פתרונות רגולטוריים אנו מציעים לכם?
אנו מציעים לכם פתרונות מיקור חוץ למגוון רחב של תפקידים רגולטוריים, המאפשרים לכם להתמקד בליבת העסק שלכם. בין אם מדובר בניהול תיקי רישום, בהכנת מסמכים רגולטוריים או במענה לשאלות רגולטוריות מורכבות, צוות המומחים שלנו עומד לרשותכם. בנוסף, אנו מספקים ייעוץ אסטרטגי והדרכה מקצועית בכל שלבי הייצור, הבקרה, הרישום והשיווק של מוצריכם. צוות המומחים שלנו, הכולל רוקחים ובוגרי מדעי הטבע, מביא עמו ידע וניסיון עשירים, ומבטיח שיפור מתמיד של מערכות האיכות שלכם בהתאם לדרישות התקן. אנו מחויבים לספק לכם שירות מקצועי, אישי וממוקד מטרה, שיבטיח את הצלחתכם בעולם הפרמצבטיקה המאתגר.
מה כולל הליווי הרגולטורי המקיף לתרופות, ציוד רפואי ותמרוקים?
אנו מציעים לכם ליווי מלא ומקיף בתהליכי הרישום, החידוש והשינוי של תרופות וציוד רפואי (אמ"ר) מול הרשויות הרגולטוריות המובילות בעולם – משרד הבריאות בישראל, ה-FDA האמריקאי וה-EMA האירופאי. תהליך זה כולל בניית תיק רישום מפורט, מילוי כל המסמכים הרגולטוריים הנדרשים, ומענה מקצועי לכל שאלה או דרישה מצד הרשויות, עד לקבלת אישור השיווק המיוחל. אנו מבינים את מורכבות הדרישות הרגולטוריות השונות ומבטיחים לכם מעבר חלק ויעיל בתהליך.
כיצד אנו מסייעים ברישום מוצרים נוספים?
מעבר לתרופות וציוד רפואי, אנו מתמחים גם ברישום תמרוקים ותוספי תזונה. אנו מלווים אתכם בכל שלבי התהליך, החל מהייעוץ הראשוני ועד לקבלת אישור משרד הבריאות לשיווק, תוך הקפדה על עמידה מלאה בדרישות הבטיחות והאיכות הנדרשות למוצרים אלו. אנו מבינים את הייחודיות של כל קטגוריית מוצרים ומספקים פתרונות מותאמים אישית.
אילו שירותים נלווים חיוניים אנו מציעים?
כחלק בלתי נפרד מהליווי הרגולטורי, אנו מספקים שירותים נלווים קריטיים, ביניהם גיבוש חומרי אריזה בהתאם לדרישות משרד הבריאות. אנו דואגים שכל המידע הנדרש, כולל עלוני תרופות והוראות שימוש, יהיה ברור, מדויק ונגיש. בנוסף, אנו מציעים שירותי תרגום מקצועיים למסמכים רפואיים, כולל פרוטוקולים של מחקרים קליניים, עד לאישור סופי. תרגום מדויק הוא חיוני להבטחת הבנה נכונה של המידע הרפואי.
אנו גם מעניקים ליווי אסטרטגי בהגשת בקשות להכללת תרופות וטכנולוגיות חדשניות בסל שירותי הבריאות. זהו תהליך מורכב הדורש הבנה מעמיקה של הקריטריונים והשיקולים של ועדת הסל, ואנו מסייעים לכם לגבש אסטרטגיה שתמקסם את סיכויי ההצלחה שלכם.
בתחום המחקרים הקליניים, אנו מציעים ליווי וניהול מלא של מחקרים לפי תקני GCP (Good Clinical Practice). זה כולל תיעוד קפדני, ניטור שוטף, בקרת איכות בלתי מתפשרת ותרגום כל המסמכים הנדרשים למחקר. אנו מבטיחים שהמחקרים שלכם יתנהלו באופן אתי, מדעי ומקצועי, ויעמדו בכל הדרישות הרגולטוריות.
מדוע הניסיון והמומחיות של הצוות הם המפתח להצלחה?
ההצלחה שלכם בתעשיית הפרמצבטיקה תלויה לא מעט בידע, בניסיון ובמקצועיות של הצוות המלווה אתכם. חברתנו נוסדה בשנת 2005 ומנוהלת על ידי פיטר בלאו, איש מקצוע בעל שם וניסיון עשיר של למעלה מ-20 שנה בתחומי הבטחת איכות, רישום תרופות, סל שירותי הבריאות ותרגום מסמכים רפואיים. ניסיונו כולל תפקידים בכירים בחברות פרמצבטיקה מובילות כמו טבע ופייזר ישראל, מה שמקנה לו הבנה עמוקה של האתגרים וההזדמנויות בתחום.
צוות המומחים שלנו מורכב מרוקחים, אנשי מקצוע ובוגרי מדעי הטבע, כולם בעלי ניסיון רב ומוכח בעבודה עם חברות תרופות, חברות מכשור רפואי, יבואנים ויצרנים. אנו מבינים לעומק את הדרישות הייחודיות של כל אחד מהמגזרים הללו, ויכולים לספק לכם פתרונות מותאמים אישית. אנו דוגלים במתן שירות אישי, מקצועי וממוקד מטרה, המבוסס על ערכים של אמינות ושקיפות מלאה.
אנו מאמינים כי השילוב הייחודי של ניסיון רב-תחומי, ידע מקצועי מעמיק וגישה אישית, הוא המפתח להשגת תוצאות מיטביות במהירות וביעילות. אנו מחויבים להוביל אתכם להצלחה, תוך הקפדה על סטנדרטים בלתי מתפשרים של איכות ושירות. בחירה בנו פירושה בחירה בצוות מנצח שיעמוד לצידכם בכל שלבי הדרך, ויסייע לכם לצלוח את האתגרים הרגולטוריים ולהשיג את יעדיכם העסקיים.